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第一個(gè)國內(nèi)PD-1替尼發(fā)售沒獲準(zhǔn)許實(shí)例發(fā)生
國家食藥監(jiān)局近些年加大了對創(chuàng)新藥審批的監(jiān)督力度，審核規(guī)定更嚴(yán)格，針對單一化研究與偽創(chuàng)新藥品審核更加謹(jǐn)慎。因而，本次未果還可以看作國內(nèi)創(chuàng)新藥審批日趨嚴(yán)格信號。
本報(bào)訊記者于莉
見習(xí)記者熊悅
已是產(chǎn)品研發(fā)競爭紅海的PD-1靶標(biāo)，出現(xiàn)第一個(gè)國內(nèi)PD-1單抗藥物發(fā)售沒獲準(zhǔn)許的案例。
6月12日，香港股市生物藥研發(fā)企業(yè)嘉和生物發(fā)布消息，企業(yè)已獲得我國國家藥監(jiān)局告之，杰諾替尼（GB226）可以治療發(fā)作/不易治外圍T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請辦理沒獲準(zhǔn)許。“企業(yè)預(yù)估別的臨床研究或我們公司別的備選藥品的開發(fā)進(jìn)展將不會受到影響。”嘉和生物在公告中指出。
根據(jù)我國藥監(jiān)局官網(wǎng)信息內(nèi)容，嘉和生物的杰諾替尼注射劑出現(xiàn)在了2023年6月9日藥物通告件待領(lǐng)取名單上，受理號為“CXSS2000042國”，且沒有藥品批準(zhǔn)文號。
以上公告發(fā)布當(dāng)日，嘉和生物股票價(jià)格以下挫1.11%點(diǎn)收，而6月13日則持續(xù)下跌，最后以1.73港幣/股點(diǎn)收，下挫2.81%。到此，嘉和生物股票價(jià)格已不如發(fā)售價(jià)（24港幣/股）的10%。
歷經(jīng)近三年沒獲審核通過
針對杰諾替尼無法獲準(zhǔn)，嘉和生物負(fù)責(zé)人對《證券日報(bào)》記者說，集團(tuán)旗下杰諾替尼（GB226）是第一個(gè)以反復(fù)性/不易治外圍T細(xì)胞淋巴瘤為適用范圍辦理的PD-1商品。外圍T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）包含超出20種人乳頭瘤，其中常見的有NK/T體細(xì)胞人乳頭瘤、非專指型（NOS）、漸變色大T體細(xì)胞人乳頭瘤等。各人乳頭瘤發(fā)病機(jī)理比較復(fù)雜，一部分人乳頭瘤發(fā)病機(jī)理還不清楚。“目前世界上并沒有PD-1產(chǎn)品被準(zhǔn)許用以PTCL的治療方法。CDE針對有關(guān)適用范圍新產(chǎn)品的藥品檢驗(yàn)更加慎重。”
嘉和生物創(chuàng)立于2007年，致力于惡性腫瘤及本身免疫藥物的開發(fā)及商業(yè)化的，2020年登錄香港交易所之時(shí)并未實(shí)現(xiàn)提高效益。
發(fā)售前后左右，嘉和生物設(shè)立了15款靶向治療備選藥品所組成的產(chǎn)品管線。在其中，杰諾替尼（GB226）、Lerociclib（GB491）、Coprelotamab（GB221）等重要備選藥品，集齊了PD-1、CDK4/6、HER2等腫瘤免疫治療最熱門的靶標(biāo)。
那時(shí)公司認(rèn)為，集團(tuán)旗下幾款重磅消息商品已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化的潛伏期，并預(yù)估未來三年內(nèi)可持續(xù)性發(fā)布新藥上市。外部多覺得，這成為高瓴資本等投資人看好企業(yè)的一大原因。
本次沒獲核準(zhǔn)的PD-1商品杰諾替尼注射劑就是其中一個(gè)進(jìn)度很快的產(chǎn)品之一。據(jù)了解，杰諾替尼注射劑是一款新式PD-1替尼備選藥品，2020年7月份該藥上市申請獲國家食藥監(jiān)局藥品審評中心籌辦，并被列入優(yōu)先審評安全通道，適用范圍為外圍T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。
歷經(jīng)近三年，該藥最后沒獲審核通過。在這期間，嘉和生物只有英夫利昔單抗（類克）生物類似藥（GB242）在中國取得成功獲準(zhǔn)發(fā)售。嘉和生物相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，現(xiàn)階段杰諾替尼（GB226）已經(jīng)不再是企業(yè)的主打產(chǎn)品。“從2022年逐漸，恒盛的主打產(chǎn)品就轉(zhuǎn)變成硫酸來羅西利片（GB491，Lerociclib，CDK4/6）和GB261（CD3/CD20）法抗、GB263T（EGFR/cMET/cMET）三抗。現(xiàn)階段這三款主打產(chǎn)品的推進(jìn)都很順利。”
無差異化競爭力將無法掛牌上市
“這也是國內(nèi)創(chuàng)新藥審批日趨嚴(yán)格信號，杰諾替尼也不會是個(gè)案。”頭豹研究所醫(yī)療器械行業(yè)高級分析師羅攀林告知《證券日報(bào)》新聞記者。
羅攀林進(jìn)一步分析，嘉和生物提交杰諾替尼的上市申請都是基于一項(xiàng)雙臂Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)。據(jù)2023年3月份藥審中心公布的《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》，適用藥品最后上市，不單單是實(shí)效性，只是對藥品的獲利風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，這還有對實(shí)效性、安全系數(shù)及其SAT結(jié)論不確定性的綜合考慮。“本次上市申請沒獲準(zhǔn)許，由此可見杰諾替尼最后實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)無法獲得藥審中心的認(rèn)可。”羅攀林表示。
業(yè)內(nèi)人士對記者表現(xiàn)了相近見解，“本次國內(nèi)PD-1替尼發(fā)售未果很有可能與其說臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不夠、安全系數(shù)無法得到很好的認(rèn)證都有關(guān)系。與此同時(shí)，國家食藥監(jiān)局近些年加大了對創(chuàng)新藥審批的監(jiān)督力度，審核規(guī)定更嚴(yán)格，針對單一化研究與偽創(chuàng)新藥品審核更加謹(jǐn)慎。因而，本次未果還可以看作國內(nèi)創(chuàng)新藥審批日趨嚴(yán)格信號。”
現(xiàn)階段PD-1藥品在腫瘤免疫治療應(yīng)用領(lǐng)域較為成熟和普遍，先前已經(jīng)有百時(shí)美施貴寶、君實(shí)生物、信達(dá)生物、江蘇恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等醫(yī)藥企業(yè)先給進(jìn)入。近些年，中國PD-1靶標(biāo)跑道“競爭”加重，單一化產(chǎn)品研發(fā)日趨嚴(yán)重。
資料顯示，全世界前十大生物藥受歡迎靶標(biāo)的市場集中度為7.68%，而國內(nèi)這一標(biāo)值為19.38%。最擁擠好多個(gè)靶標(biāo)如EGFR、PD-1/PD-L1、HER2等在研新項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)同靶標(biāo)中占比達(dá)30%至50%，有明顯超溫狀況。
“近些年國內(nèi)PD-1替尼獲準(zhǔn)腳步顯著變緩，無差異化營銷競爭力的生物藥也將無法發(fā)售。”羅攀林表示。
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