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健康元藥業集團股份有限公司 有關得到藥品注冊證書籍的公示
證券代碼：600380證券簡稱：健康元公示序號：臨2023-062
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性負法律責任。
近日，健康元藥業集團股份有限公司（下稱：我們公司）控股子公司深圳海賓制藥有限公司（下稱：深圳海濱）接到國家藥監局審批出具的《藥品注冊證書》?，F就相關詳細信息公告如下：
一、藥品注冊證書具體內容
藥品名稱：針劑比阿培南
英文名字/拉丁名：BiapenemforInjection
制劑：注射液
規格型號：0.3g
申請事項：藥品注冊(地區生產制造)
注冊分類：化學品3類
上市許可持有者：深圳海賓制藥有限公司
制造業企業：深圳海賓制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233680
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。
二、新藥開發及有關情況
深圳海濱于2021年12月初次遞交針劑比阿培南（下稱：本產品）上市許可申請辦理，受理號為CYHS2102250。針劑比阿培南是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫療保險發〔2023〕5號）甲乙級種類，適用醫治由敏感細菌而引起的敗血病、肺部感染、肺臟囊腫、上呼吸道感染、慢性氣管炎急性痛風發作、不易治慢性膀胱炎、急性腎盂腎炎、膽管炎和慢性盆腔炎。比阿培南為新式碳青霉烯類抗菌素，根據抑止細菌細胞壁合成而起到抑菌功效，對革蘭陽性、革蘭陰性的需氧型和綠膿桿菌有廣譜殺菌活力。與其它碳青霉烯類對比，比阿培南的腎毒性、中樞系統毒副作用非常低，副作用比較少。
截止到本公告日，企業針劑比阿培南的總計科研投入約金額為2,014.59萬余元。
三、類似藥物的市場狀況
依據國家藥監局藥品審評中心網址及咸達數據庫系統表明，目前為止，中國一共有8家單位（含深圳海濱）擁有針劑比阿培南生產批件，其中還有6家單位（含深圳海濱）根據或視為根據一致性評價。該品種于2023年4月納入第八批全國各地藥品集中采購明細，中國2家單位招標。依據IQVIA取樣統計分析估算數據信息，針劑比阿培南2022年度中國終端銷售額度約金額為69,985.55萬余元。
四、風險防范
企業在獲得藥品注冊證本書，可制成本產品并上市銷售，中藥制劑商品產品銷售易遭受中國醫療行業現行政策變化、銷售市場環境破壞等因素的影響，有待觀察，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
健康元藥業集團股份有限公司
二二三年六月十四日
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