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四川科倫藥業股份有限公司關于子公司創新藥物TROP2-ADC SKB264（MK-2870）治療既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌被納入突破性治療品種的公告
證券代碼：002422證券簡稱：科倫藥業公告編號：2023-089
債券代碼：127058債券簡稱：科倫轉債
本公司及董事會全體成員保證公告內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業”）董事會獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司擁有自主知識產權，與默沙東聯合開發的創新藥物TROP2抗體偶聯藥物（TROP2-ADC）（研發代號：SKB264，又稱MK-2870）用于治療既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌（HR+/HER2-乳腺癌），被國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）納入“突破性療法認定”名單。這是SKB264繼局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）和EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)后，獲得的第三個突破性療法認定。
為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，CDE發布了《國家藥監局關于發布突破性治療藥物審評工作程序（試行）》（2020年第82號），對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發；并且，經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優先審評審批申請。相關程序將有助于加速SKB264的研發和產品上市。
由于創新藥物研發過程周期長、環節多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據后續進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
四川科倫藥業股份有限公司
董事會
2023年6月30日
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