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浙江華海藥業股份有限公司關于獲得藥品注冊證書的公告
本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。
浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的氨磺必利片的《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：氨磺必利片
劑型：片劑
規格：0.2g
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品4類
申請人：浙江華海藥業股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20233724
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
氨磺必利片用于治療精神分裂癥。氨磺必利片最早由賽諾菲公司研發，于1985年在歐洲上市，于2005年在國內批準進口。目前國內獲得該藥品注冊證書的生產廠家有齊魯制藥有限公司、河北仁合益康藥業有限公司、廈門力卓藥業有限公司等。據米內網數據預測，氨磺必利片2022年國內市場銷售金額約2.38億元。
截至目前，公司在氨磺必利片研發項目上已投入研發費用約人民幣914萬元。
三、對公司的影響
氨磺必利片獲得國家藥監局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策，公司氨磺必利片按化學藥品4類批準生產可視同通過一致性評價，醫療機構將會優先采購并在臨床中優先選用，對公司的經營業績產生積極的影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業股份有限公司董事會
二零二三年六月十九日
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