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九芝堂股份有限公司關于子公司研發干細胞新藥的公告，獲得臨床試驗默示許可
證券代碼：000989 證券簡稱：九芝堂 公告編號：2023-042
九芝堂股份有限公司
關于子公司研發干細胞新藥獲得臨床試驗默示許可的公告
公司及董事會全體成員確保信息披露的內容真實、準確、完整，無虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司(以下簡稱“北京美科”)控股子公司(以下簡稱“公司”或“公司”)在國家藥品監督管理局藥品評估中心網站上（http://www.cde.org.cn）查詢，獲悉北京美科向國家藥品監督管理局提交的“人骨髓間充質干細胞注射液”已獲臨床試驗默示許可，現將有關情況公告如下:
1、臨床試驗批準通知書的主要內容
藥物名稱：骨髓間充質干細胞注射液
CXSL230020202受理號
申請人:九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司
適應癥:免疫性肺泡蛋白沉積癥
注冊分類：治療用生物制品1類
2、藥品的其他相關信息
人骨髓間充質干細胞注射液是北京美科自主研發的一種通用干細胞制劑。它來自健康和年輕的成人骨髓。它是在模擬人體真實生理環境的情況下逐一培養的。臨床上計劃用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積(aPAP)，根據國內藥品申請注冊，屬于治療生物制品1 類。
肺泡蛋白沉積癥(PAP)它是一種彌漫性肺疾病，其特征是肺泡巨噬細胞和肺泡腔內的異常沉積，導致呼吸困難。主要包括自身免疫性、遺傳性或先天性和繼發性。其中，自身免疫性肺泡蛋白沉積（aPAP）最常見的是PAP患者的90%。臨床表現多樣，可從無明顯臨床癥狀到危及生命的嚴重呼吸衰竭。
目前肺泡蛋白沉積癥(PAP)標準治療是全肺灌洗，即通過機械沖洗去除積聚在肺泡腔內的磷脂物質，恢復肺泡功能。然而，該程序的技術治療是有益的，但不能治愈，具有高侵入性，并可能發生不可預見的并發癥。目前還沒有批準用于治療應用程序的藥物，開發安全有效的治療藥物是目前尚未滿足的臨床需求。
3、藥品審批階段及后續審批流程
根據國家藥品注冊有關法律法規的要求，經國家藥品監督管理局批準后，藥品仍需進行確認性臨床試驗，經國家藥品監督管理局批準后方可生產上市。
4、同類藥品的市場狀況
截至本公告之日，全球尚未獲批治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥的藥物，也無相關銷售數據。
5、風險提示
該藥品屬于公司控股子公司開發的新藥產品。各研發項目推廣時間長，不確定，短期內不會對公司經營業績產生重大影響。
由于藥物研發的特殊性，從臨床試驗到上市周期長、環節多，容易受到許多不可預測因素的影響。臨床試驗的進展和結果以及未來產品市場的競爭形勢存在許多不確定性。請謹慎決策，防范投資風險。
公司將按照有關規定積極推進上述研發項目，并及時履行項目后續進展信息披露義務。
特此公告。
九芝堂股份有限公司董事會
2023年6月12日
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