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浙江亞太藥業股份有限公司關于收到注射用頭孢唑肟鈉一致性評價受理通知書的公告
證券代碼：002370 證券簡稱：亞太藥業 公告編號：2023-045
債券代碼：128062 債券簡稱：亞藥轉債
浙江亞太藥業股份有限公司
關于收到注射用頭孢唑肟鈉一致性評價
受理通知書的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
浙江亞太藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局下發的關于注射用頭孢唑肟鈉一致性評價的受理通知書。現將相關情況公告如下：
一、產品相關情況
注射用頭孢唑肟鈉適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
二、受理通知書主要內容
產品名稱：注射用頭孢唑肟鈉
受理號：CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***
申請事項：境內生產藥品一致性評價申請：國家藥品監管部門審批的補充申請事項；1.已上市化學藥品藥學變更相關技術指導原則中屬于重大變更的事項；1.5變更注冊標準；1.6變更包裝材料和容器；1.8增加規格；5.國家藥品監管部門規定需要審批的其他事項。
申請人：浙江亞太藥業股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
三、對公司的影響及風險提示
注射用頭孢唑肟鈉被國家藥品監督管理局受理，標志著該品種一致性評價工作進入了審評階段，公司將積極推進后續相關工作，如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。藥品一致性評價審評工作流程有一定的時間周期，存在不確定性因素，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
浙江亞太藥業股份有限公司
董 事 會
2023年6月14日
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