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上海醫(yī)藥集團股份有限公司關于SPH3127片上市許可申請獲得受理的公告
證券代碼：601607 證券簡稱：上海醫(yī)藥 編號：臨2023-052
上海醫(yī)藥集團股份有限公司
關于SPH3127片上市許可申請獲得受理的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱“上藥信誼”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“ 國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的“SPH3127片”的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、臨床試驗申報的主要內容
藥物名稱：SPH3127片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg
擬用適應癥：高血壓
治療領域：心腦血管疾病
注冊分類：化學藥品1類
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：上海上藥信誼藥廠有限公司
申報受理號：CXHS2300055
二、藥品的臨床試驗情況
SPH3127片是新一代小分子腎素抑制劑，由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發(fā)。
2023年5月，SPH3127片III期臨床試驗確證性研究（SPH3127-301第二階段）主要研究終點結果達到方案預設的非劣標準。SPH3127-301，是一項評價SPH3127片治療中國原發(fā)性輕、中度高血壓患者有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床試驗，本試驗采用兩階段設計，均采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照（第二階段中的長期給藥安全性觀察為開放設計）。
第一階段試驗初步獲得SPH3127片治療原發(fā)性輕、中度高血壓的有效性和安全性結果，同時參考藥代動力學/藥效學（PK/PD）分析，確定選擇SPH3127片100 mg劑量進行第二階段研究。
第二階段試驗分為篩選期、導入期（14天）、治療期（12周）和最長40周的安全性隨訪。由北京安貞醫(yī)院馬長生教授擔任主要研究者，全國39家中心共同參與。主要療效指標是治療第12周，平均坐位舒張壓相對基線的變化。次要療效指標：1、治療第2、4、6、8、10周，平均坐位舒張壓（msDBP）相對基線的變化；2、治療第2、4、6、8、10、12周，平均坐位收縮壓（msSBP）相對基線的變化；3、治療第2、4、6、8、10、12周的總有效率；4、治療第2、4、6、8、10、12周的達標率。
本研究共入組 828例患者，治療12周后，可有效降低原發(fā)性高血壓患者的msDBP。臨床試驗結果顯示：SPH3127片100mg/次，口服，每日一次，連續(xù)用藥12周（試驗方案規(guī)定的用藥期）治療原發(fā)性輕、中度高血壓是安全、有效的。SPH3127片可為原發(fā)性高血壓患者提供一種新的治療選擇。
三、藥品的其他情況
SPH3127片是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，通過對腎素的直接抑制，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過度激活造成的血壓上升，適用于原發(fā)性高血壓的治療。國內已有同類產(chǎn)品瑞士諾華公司開發(fā)的阿利吉侖片（商品名：銳思力）于2010年上市銷售。
截止目前為至，SPH3127片相關項目累計已投入研發(fā)費用約2.88億元。
四、對上市公司影響及風險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
上海醫(yī)藥集團股份有限公司
董事會
二零二三年六月二十日
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