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億帆醫藥股份有限公司
證券代碼：002019 證券簡稱：億帆醫藥 公告編號：2023-041
億帆醫藥股份有限公司
關于控股子公司通過國內藥品GMP
符合性檢查的公告
公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
億帆醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司億一生物制藥（北京）有限公司（以下簡稱“北京億一”）于2023年6月16日收到北京市藥品監督管理局簽發的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》，現將相關情況公告如下：
一、本次檢查情況
企業名稱：億一生物制藥（北京）有限公司
證書編號：（京）2023GMP0015
藥品生產許可證編號：京20210006
注冊地址：北京市經濟技術開發區科創十四街99號3樓1、2、3層
生產地址和生產范圍：北京市經濟技術開發區科創十四街99號3樓：治療用生物制品；北京市經濟技術開發區建安街5號3號樓：治療用生物制品
檢查地址和檢查范圍：北京市經濟技術開發區科創十四街99號3樓：原液生產車間（原液生產線）生產治療用生物制品原液（艾貝格司亭α原液）；北京市經濟技術開發區建安街5號3號樓：制劑生產車間（注射液生產線）生產治療用生物制品（艾貝格司亭α注射液）。
檢查結論：根據本次檢查情況，經審查，基本符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。
二、本次檢查所涉產品情況
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三、對公司的影響及風險提示
北京億一已于2023年5月9日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》。本次北京億一通過國內GMP符合性檢查，表明北京億一億立舒生產線符合GMP要求，意味著億立舒將可以正式生產和上市銷售，公司將借助正大天晴及中國生物制藥在腫瘤領域強有力的商業化資源、經驗與能力，快速打開億立舒在中國境內的市場，實現其中國境內商業化價值，惠及中國更多腫瘤患者。
本次通過國內藥品GMP符合性檢查，豐富了公司制劑產品結構，有利于繼續保持穩定的產品質量和持續穩定的生產能力， 提升公司行業影響力和競爭力。
本次通過國內藥品GMP符合性檢查，對公司經營業績產生積極影響。但新藥上市后的銷售情況受包括國家政策、市場環境、行業發展等在內的諸多因素影響，其銷售業績是否會高于或低于市場預期，存在不確定性。因此，本次通過國內藥品GMP符合性檢查，能否達到約定的付款里程碑及理想的銷售提成亦存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
四、報備文件
《藥品GMP符合性檢查結果通知書》
特此公告。
億帆醫藥股份有限公司董事會
2023年6月17日
證券代碼：002019 證券簡稱：億帆醫藥 公告編號：2023-042
億帆醫藥股份有限公司
關于全資子公司收到藥品一致性評價
受理通知書的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
億帆醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司四川德峰藥業有限公司于2023年6月15日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）簽發的富馬酸依美斯汀緩釋膠囊境內生產藥品一致性評價申請《受理通知書》。現將相關情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHB2350500
藥品名稱：富馬酸依美斯汀緩釋膠囊
申請事項：境內生產藥品一致性評價申請
規格：2mg
申請人：四川德峰藥業有限公司
二、產品的相關情況
富馬酸依美斯汀緩釋膠囊用于過敏性鼻炎和蕁麻疹。公司于2023年5月25日向藥監局遞交境內生產藥品一致性評價申請，并于2023年6月15日獲得受理。
截至本報告披露日，國內僅有公司持有富馬酸依美斯汀緩釋膠囊《藥品注冊證書》，尚無其他企業遞交仿制藥上市許可申請。富馬酸依美斯汀緩釋膠囊為醫保目錄產品、公司獨家產品。
根據IQVIA數據顯示，2022年全球富馬酸依美斯汀緩釋膠囊市場規模約900萬美元。
截至本報告披露日，公司在富馬酸依美斯汀及富馬酸依美斯汀緩釋膠囊項目研發投入約2,865.67萬元。
三、風險提示
根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，上述藥品在獲藥監局一致性評價申請受理后將轉入藥監局藥品審評中心進行審評，審評完成時間、審評結果及藥品通過一致性評價后的具體銷售情況等均具有不確定性。公司將按有關規定及時對上述藥品的后續進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
四、報備文件
《受理通知書》
特此公告。
億帆醫藥股份有限公司董事會
2023年6月17日
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