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山東步長(zhǎng)制藥有限公司關(guān)于控股子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告
證券代碼：603858 證券簡(jiǎn)稱：步長(zhǎng)制藥 公告編號(hào)：2023-103
山東步長(zhǎng)制藥有限公司
關(guān)于控股子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
浙江天元生物制藥有限公司，山東步長(zhǎng)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司，最近收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，發(fā)布了四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK細(xì)胞）。現(xiàn)披露以下信息：
一、藥品基本情況
藥品名稱:四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5ml/支
注冊(cè)分類：預(yù)防生物制品：2.2類
申請(qǐng):國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：浙江天元生物藥業(yè)有限公司、蘭州百靈生物技術(shù)有限公司、西北民族大學(xué)
2023年LP0115通知號(hào)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月22日受理的四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求。建議批準(zhǔn)對(duì)6個(gè)月以上流感病毒引起的流感進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
二、藥品其他情況
接種四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒免疫力；用于預(yù)防疫苗相關(guān)類型流感病毒引起的流感。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，中國(guó)流感病毒裂解疫苗的年度趨勢(shì)顯示，2019年至2020年流感病毒裂解疫苗的轉(zhuǎn)換和批發(fā)金額為96、720萬(wàn)元、98、327萬(wàn)元。
截至2023年5月31日，公司在四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)項(xiàng)目上的研發(fā)費(fèi)用約為4、163.49萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》后，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
由于藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的早期研發(fā)和產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)到生產(chǎn)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定因素的影響。請(qǐng)仔細(xì)決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)履行項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展信息披露義務(wù)。
特此公告。
山東步長(zhǎng)制藥有限公司董事會(huì)
2023年6月20日
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