健康頻道
艾瑞康聯(lián)合內(nèi)分泌治療助力患者生存獲益，乳腺癌治療新希望
CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)，為HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療策略帶來(lái)了重大變革，現(xiàn)如今已有4款CDK4/6抑制劑獲批用于中國(guó)臨床，其聯(lián)合內(nèi)分泌治療已成為HR+/HER2-標(biāo)準(zhǔn)治療方案。盡管當(dāng)前CSCO指南基于多項(xiàng)III期研究結(jié)果，建議HR+/HER2-晚期乳腺癌晚期解救治療不再區(qū)分不同CDK4/6抑制劑，但在臨床具體藥物選擇上，仍需綜合考慮獲益優(yōu)勢(shì)人群、安全性、生活質(zhì)量等因素，以期更大程度上提高患者生存獲益。
CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-晚期乳腺癌中占據(jù)著重要治療地位，達(dá)爾西利是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)上市的CDK4/6抑制劑，其關(guān)鍵III期DAWNA-2研究廣泛覆蓋中國(guó)人群特征，納入100%的中國(guó)患者，其中達(dá)爾西利組40%的患者為絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期，61%的患者合并內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。結(jié)果表明，達(dá)爾西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑（AI）一線治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到30.6個(gè)月，相較對(duì)照組提高12.4個(gè)月，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)49%（HR=0.51；P＜0.0001）。
并且在絕大多數(shù)亞組（除無(wú)病間期≤24個(gè)月）中，達(dá)爾西利均呈現(xiàn)出與總?cè)巳阂恢碌腜FS獲益趨勢(shì)，能顯著降低內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)37%（HR=0.63）。值得一提的，更多不同轉(zhuǎn)移部位的亞組數(shù)據(jù)即將于2024年SABCS大會(huì)公布。在絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期患者中，達(dá)爾西利能顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)47%（HR=0.53；P=0.0039）。在絕經(jīng)后患者中，達(dá)爾西利組的mPFS達(dá)30.6個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低48%。
據(jù)了解，由于生活方式或環(huán)境等因素的影響，中國(guó)乳腺癌的發(fā)病年齡越來(lái)越低齡化，中位診斷年齡為48-50歲，相較歐美患者更加年輕，并且約有60%的患者在診斷時(shí)為絕經(jīng)前狀態(tài)。不僅如此，年輕乳腺癌患者更容易發(fā)生內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，數(shù)據(jù)表明，＜40歲患者內(nèi)臟轉(zhuǎn)移發(fā)生率為54%，≥40歲患者內(nèi)臟轉(zhuǎn)移發(fā)生率為43%。而DAWNA-2研究立足于中國(guó)國(guó)情，從患者實(shí)際需求出發(fā)，廣泛納入中國(guó)臨床患者，充分驗(yàn)證了達(dá)爾西利聯(lián)合AI在不同群體中的一線治療獲益，不僅為臨床醫(yī)生提供了更為精準(zhǔn)的治療選擇，也為患者帶來(lái)了更多長(zhǎng)生存希望。
隨著CDK4/6抑制劑的廣泛應(yīng)用，藥物的不良反應(yīng)也越來(lái)越受到關(guān)注，其中常見(jiàn)不良反應(yīng)主要包括骨髓抑制、腹瀉、肝功能損傷等。回顧C(jī)DK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，中性粒細(xì)胞減少是CDK4/6抑制劑共有的血液學(xué)不良反應(yīng)，在亞裔人群中中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率可能更高。盡管DAWNA-2研究常見(jiàn)不良反應(yīng)也包括中性粒細(xì)胞減少，但未觀察到粒缺性發(fā)熱，3、4級(jí)中性粒細(xì)胞減少的中位持續(xù)時(shí)間僅3天。并且，至首次出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少的中位時(shí)間長(zhǎng)達(dá)28天。通過(guò)適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療或調(diào)整藥物劑量，可以迅速緩解這些不良反應(yīng)，目前的處理方法已經(jīng)相當(dāng)成熟，易于控制和管理。
自細(xì)胞周期發(fā)現(xiàn)以來(lái)，直至CDK4/6抑制劑問(wèn)世，為HR+/HER2-乳腺癌的治療開(kāi)辟了新途徑。隨著多個(gè)CDK4/6抑制劑陸續(xù)獲批適應(yīng)癥并進(jìn)入中國(guó)臨床實(shí)踐，如今患者擁有更多的治療選擇，并在保證長(zhǎng)期生存獲益的前提下，也能擁有更好的治療體驗(yàn)。達(dá)爾西利作為首個(gè)中國(guó)原研CDK4/6抑制劑，為HR+/HER2-晚期乳腺癌帶來(lái)突破30個(gè)月的mPFS，刷新晚期一線PFS記錄。并且廣泛覆蓋中國(guó)臨床不同患者群體，攻堅(jiān)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，使得絕經(jīng)前/后亞組全面獲益。還憑借更加優(yōu)化的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，提高肝臟安全性。不僅如此，達(dá)爾西利治療相關(guān)可感知不良反應(yīng)少，有效提高患者的用藥依從性和生活質(zhì)量。
此外，隨著更多不同轉(zhuǎn)移部位亞組數(shù)據(jù)公布，達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療的獲益優(yōu)勢(shì)人群范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，為更多乳腺癌患者帶來(lái)福音。總之，達(dá)爾西利充分滿(mǎn)足臨床未盡之需，不亞于進(jìn)口CDK4/6抑制劑，或成為醫(yī)生和患者的放心之選。這一研發(fā)成果不僅豐富了中國(guó)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也為全球乳腺癌治療領(lǐng)域貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧和中國(guó)“達(dá)”案。
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