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上海現代制藥股份有限公司關于控股子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
證券代碼：600420 證券簡稱：國藥現代 公告編號：2023-069
上海現代制藥股份有限公司
關于控股子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢他啶（1.0g）通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。現將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用頭孢他啶
通知書編號：2023B03189
劑型：注射劑
規格：1.0g（按C22H22N6O7S2計）
注冊分類：化學藥品
原藥品批準文號：國藥準字H20013299
藥品生產企業：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
審批結論：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品研發及市場情況
頭孢他啶為第三代頭孢菌素類抗生素，臨床適用于治療敏感細菌所致的全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮膚和軟組織感染、骨和關節感染、婦科感染、胃腸道、膽道和腹部感染、血液/腹膜透析和持續性非臥床腹膜透析（CAPD）相關感染、中樞神經系統感染（包括腦膜炎）等感染性疾病，并預防圍手術期尿路感染。
根據PDB藥物綜合數據庫顯示，注射用頭孢他啶2022年國內樣本醫院銷售額為人民幣1.84億元。2022年國藥致君注射用頭孢他啶（1.0g）銷售收入約為人民幣5,200萬元。
CDE網站顯示，注射用頭孢他啶（1.0g）除國藥致君外，國內還有揚子江藥業集團有限公司、成都倍特藥業股份有限公司、海南海靈化學制藥有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥致君用于開展注射用頭孢他啶（1.0g）一致性評價累計研發投入約人民幣320萬元（未經審計）。
三、對公司的影響及風險提示
國藥致君注射用頭孢他啶（1.0g）通過一致性評價將有利于該產品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經營業績不會產生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
上海現代制藥股份有限公司董事會
2023年6月27日
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