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海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司關于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
證券代碼：605199 證券簡稱：葫蘆娃 公告編號：2023-034
海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司
關于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“注射用頭孢米諾鈉”（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱：注射用頭孢米諾鈉
劑型：注射劑
注冊分類：化學藥品
規格：1.0g（按C??H21N7O?S3計）
受理號：CYHB2151046
藥品生產企業：海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司
原藥品批準文號：國藥準字H20056944
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（ 國發〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1.變更原料藥供應商；2.變更藥品質量標準；3.修訂藥品說明書；4.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產工藝、質量標準和說明書照所附執行，標簽相關內容應與說明書保持一致。有效期為18個月。
二、藥品研發及相關
注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，對頭孢米諾敏感的鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、普羅菲登菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染適用：敗血癥、扁桃體炎（包括扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、慢性呼吸道病變繼發感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎。
國內已有多家企業相關產品獲批上市，全國現有注射用頭孢米諾鈉批文155個。除公司外，國內還有海南海靈化學制藥有限公司、福安藥業集團慶余堂制藥有限公司等23家企業已通過或視同通過一致性評價。截止公告日，公司累計研發投入約為379.62萬元人民幣（未經審計），2022年度，公司銷售該藥品的收入為58.00萬元人民幣。
三、對公司的影響及投資風險
根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。
公司注射用頭孢米諾鈉通過仿制藥注射劑一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產生積極影響，同時也為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司董事會
2023年6月5日
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