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上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于注射用JS207獲得藥物臨床試驗申請受理通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS207（項目代號“JS207”）的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用JS207
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXSL2300423
申請人：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
JS207為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，JS207可同時以高親和力結(jié)合于PD-1與VEGFA，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合，具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性，利用免疫治療和抗血管生成的協(xié)同作用，達(dá)到更好的抗腫瘤活性。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（如腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和肝細(xì)胞癌）中顯示出強(qiáng)大的療效，與聯(lián)合療法相比，JS207作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點(diǎn)，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。臨床前體內(nèi)藥效實驗顯示，JS207具有顯著的抑瘤作用，并呈現(xiàn)劑量效應(yīng)。此外，動物對JS207的耐受性良好。截至本公告披露日，國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)雙特異性抗體產(chǎn)品獲批上市。
三、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
董事會
2023年6月20日
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