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百濟神州有限公司關于 歐司珀利單抗業務發展最新情況的公告
A股代碼：688235A股簡稱：百濟神州公告編號：2023-021
港股代碼：06160港股簡稱：百濟神州
美股代碼：BGNE
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
2021年12月19日，百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）的全資間接子公司BeiGeneSwitzerlandGmbH（以下簡稱“百濟神州瑞士”）與NovartisPharmaAG（諾華制藥集團，以下簡稱“諾華”）簽訂了一份《選擇權、合作和許可協議》（以下簡稱“選擇權協議”），根據選擇權協議，百濟神州瑞士授予諾華一項獨家的、基于時間的選擇權，以使諾華可以通過行使該選擇權獲得在若干國家和地區開發、生產和商業化公司的在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗（ociperlimab）的獨家許可。關于該選擇權協議的具體內容，請見公司于2021年12月21日在上海證券交易所網站披露的《百濟神州有限公司關于與諾華制藥集團簽訂合作協議的公告》。
基于戰略和財務考量，經雙方協商一致，2023年7月10日，百濟神州瑞士和諾華簽署了一份《共同終止和釋放協議》（以下簡稱“終止協議”），共同終止選擇權協議，終止協議自簽署日起立即生效。終止協議生效后，諾華不再享有選擇權，百濟神州瑞士重新獲得了開發、生產和商業化歐司珀利單抗的全部全球權利。
公司將繼續推進歐司珀利單抗與抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合用于治療PD-L1高表達且無致敏EGFR突變或ALK易位的一線局部晚期、不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期AdvanTIG-302試驗的患者入組。由于治療方式發生變化，公司將停止一項比較歐司珀利單抗聯合替雷利珠單抗與度伐利尤單抗在治療同步放化療（cCRT）后III期不可切除NSCLC患者的3期AdvanTIG301試驗。公司將仔細評估所有可用數據，為未來歐司珀利單抗的開發提供支持。
此次終止協議不會影響百濟神州瑞士前期已從諾華收到的3億美元的現金首付款，亦不會對公司的財務狀況和經營狀況產生重大不利影響。
由于生物醫藥行業具有研發周期長、投入大、風險高的特點，公司的臨床候選藥物從研發到上市，需完成藥物早期發現、臨床前研究、臨床開發、監管審查、生產、商業化推廣等多個環節，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結果、藥監部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術審評及審批的進展、公司獲得和維護其藥物和技術的知識產權的能力、公司依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況、公司取得監管審批和商業化藥品的有限經驗以及公司獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現盈利的能力等。
特此公告。
百濟神州有限公司董事會
2023年7月12日
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