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北京陽光諾和藥物研究有限公司自愿披露BTP0611藥物臨床試驗批準通知書的公告
證券代碼：688621 證券簡稱：陽光諾和 公告編號：2023-049
北京陽光諾和藥物研究有限公司
自愿披露BTP0611藥品臨床試驗批準通知書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，北京陽光諾和藥物研究有限公司(以下簡稱“公司”或“陽光諾和”)子公司江蘇諾和必拓新藥研發有限公司(以下簡稱“諾和必拓”)收到國家藥品監督管理局批準的《藥物臨床試驗批準通知書》。由于藥品研發周期長，審批環節多，容易受到一些不確定因素的影響。請謹慎決策，防范投資風險。現將有關信息公告如下
一、藥品基本情況
BTP06111藥名
申請:國內生產藥品注冊臨床試驗
CXHL2300316、CXHL2300315
申請人：江蘇諾和必拓新藥研發有限公司
生產企業：北京百奧制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年3月16日受理的BTP0611符合藥品注冊要求，同意進行臨床試驗。
二、藥品的其他相關信息
本次提交的BTP0611是化學2.2類新藥，擬申報治療慢性心力衰竭的適應癥。
2022年，公司固體緩控釋放研究平臺諾和必拓啟動BTP0611項目研發，通過篩選功能材料和實驗動物研究，確認本產品開發結果。
BTP0611是一種降低心率的藥物，通過特異性抑制心臟起搏IF電流達到治療效果。常規劑型服用同類藥物后，血藥濃度迅速升高，可能會增加心動過緩的風險，導致頭暈、疲勞或血壓過低等不良反應。而且血漿清除速度快，需要頻繁服藥來維持血藥濃度。BTP0611產品采用特殊工藝處理，在聚合物材料中均勻分散活性成分，通過添加致孔劑來調節聚合物材料中藥物的擴散速度，顯示出良好的緩釋特性和安全性。預計通過給藥系統的設計，可以達到提高血藥濃度的臨床效果，降低服藥頻率，提高患者依從性。
三、風險提示
根據我國藥品注冊相關法律法規的要求，藥品取得臨床試驗通知書后，仍需進行臨床試驗，申請藥品上市許可證，經國家藥品監督管理局批準后方可上市生產。生物藥物具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品的早期研發和產品從開發、臨床試驗、上市審批到工業生產的周期長、環節多，容易受到各種不確定因素的影響。公司將按照有關規定積極推進上述研發項目，并及時履行項目進度信息披露義務。請謹慎決策，防范投資風險。
特此公告。
北京陽光諾和藥物研究有限公司董事會
2023年6月10日
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